目前,已有研究证实了慢性乙肝患儿短期接受拉米夫定的安全性和有效性,但是最佳疗程和长期治疗安全性问题尚未明确。美国Jonas等学者的一项研究显示,在慢性乙肝患儿接受拉米夫定治疗的3年中,抗病毒疗效及安全性均可。[J Viral Hepat2008,15(1)∶20]
这项前瞻性研究从9个国家的医学中心纳入151例慢性乙肝患儿,收集其体重、身高、症状、体征等基本病历资料,以及转氨酶水平、血清学病毒标志物、乙肝病毒(HBV)DNA水平以及严重不良事件(SAE)等。在研究开始第1年中,患儿随机接受拉米夫定或安慰剂治疗。在随后的2年中,HBeAg仍为阳性的患儿继续接受拉米夫定治疗,而HBeAg转阴的患儿接受随访。研究将病原学应答定义为研究至第3年末时,患者HBeAg转阴且血清中HBV DNA检测不到。
结果显示,拉米夫定治疗1年和至少2年的患儿,持续HBeAg血清转换率分别为82%和>90%,安慰剂治疗后的血清转换率为75%。8例HBsAg转阴患儿均接受了拉米夫定治疗。
在研究期间,受试者均未出现与拉米夫定相关的SAE,治疗亦未影响患儿的体重、身高等发育。2%患儿发生丙氨酸氨基转移酶(ALT)突然升高,并大于正常值的10倍,接受拉米夫定治疗者可获得较好预后。
