FDA近日批准西妥昔单抗(cetuximab,商品名Erbitux)作为治疗晚期结肠癌的药物上市。
近年来，西妥昔单抗一直备受美国生物医药界关注。该药的生产商——美国英克隆公司在2001年就该药向FDA提出申请。该药当时被认为是癌症治疗领域取得的一项重要进展，具有年销售额超过10亿美元的潜力。但2001年2月，FDA以临床试验数据不全等为由，拒绝了英克隆公司的申请。近日，FDA在一份公报中说，英克隆公司于2003年再次就西妥昔单抗提出申请，不仅提交了有说服力的大规模临床试验新结果，还补充了早先的申请中缺失的材料，该机构经审议后决定批准新药上市。
据FDA介绍，西妥昔单抗是迄今第一个获得批准用于治疗结肠癌的单克隆抗体药物。该药主要是通过干扰癌细胞表面的表皮生长因子受体而达到抗癌的目的。它虽然不能延长结肠癌患者生命，但能够消灭部分已扩散至身体其他部位的癌细胞。临床试验结果显示，在同时接受西妥昔单抗和另一种化疗药物治疗的患者中，有近23%的人结肠肿瘤出现不同程度的缩减，只接受西妥昔单抗治疗的患者中也有约11%的人结肠肿瘤出现缩减。