“伟哥”争夺战第四年日期：2005-04-13作者：尹智来源：东方早报围绕一颗蓝色药丸“万艾可”（俗称“伟哥”）的专利权，从2001年到2005年，中国专利史上最详细、最深入审查的个案进入第四个年头。
3月30日，辉瑞状告国家知识产权局专利复审委员会撤销其抗ED（男性功能性勃起障碍）药物“万艾可”专利案在北京正式开庭。四小时激烈辩论后，辉瑞与12家国内药企的“四年战争”似乎离结束仍很遥远。
3月30日早晨，北京依旧凉风阵阵。
此刻的全球最大制药公司――辉瑞制药中国董事长兼总经理安高博已毫无睡意。他整装完毕，一头钻进轿车，匆匆赶往北京第一中级人民法院。
这位效力辉瑞19年，执掌辉瑞在中国全部业务的资深经理人遇到了“大麻烦”。尽管这“大麻烦”困扰着他不是一天两天，但现在，麻烦好像又刚刚开始，而结果却无法预知。
8点40分，安高博准时出现在北京一中院门口，紧随其后的是他的翻译和几位公司高层。安高博此时无心理会蜂拥而至的媒体记者，他知道，与他交手多年的对手正捧着厚厚的证据在等待着他，不依不饶且信心十足。
9点整，辉瑞状告国家知识产权局专利复审委员会撤消其抗ED（男性功能性勃起障碍）药物“万艾可”（俗称“伟哥”）专利一案在北京市第一中级人民法院正式开庭。连同专利复审委一起坐上被告席的还有此前要求撤消“万艾可”专利的12家国内药企及1位自然人。
四小时激辩四年争夺战
“从早9点到中午13点，能容纳百人的大厅内座无虚席，有不少晚到的‘观战者’只好趴在窗口旁听”。一亲临现场的人士事后告诉记者。
据悉，整个庭审持续了将近4个小时，过多专业化的说词使庭审气氛显得颇为严肃。在庭审过程中，当事人双方围绕国家知识产权局专利复审委的6228号决定认定事实是否错误、6228号决定适用法律是否恰当、6228号决定是否存在程序不合法等三个问题展开激烈辩论。
去年7月5日，国家知识产权局专利复审委员会6228号决定辉瑞万艾可专利无效，主要理由是“专利说明书公开不充分”（据专利法第二十六条第三款）。
在法庭上，双方最大的争议主要集中在6228号决定所使用的法律是否正确上。由于双方各执一词，争论激烈，辩论时间越来越长，最后法官不得不将各方每次发言时间控制在固定时间内。最后，审判长张广良宣布，双方就法庭争议的情况做出书面文件在4月15日前提交法庭，法庭择日将做出判决。
“万艾可”的专利争夺案无疑是迄今为止，中国专利审查历史上受到最详细深入审查的个案。
据记者了解，1994年5月13日，辉瑞公司向中国国家知识产权局申请其抗ED药物“万艾可”的用途专利。2001年9月19日，辉瑞获得中国国家知识产权局的授权公告，专利期为20年，即从申请之日起的1994年一直保护到2014年。按照专利法的相关要求，中国的其他厂家在此期间虽然可以生产“枸橼酸西地那非”（‘万艾可’的有效成分），但却不能用于治疗ED类疾病；虽然厂家也可以生产治疗ED的药物，但却不能使用“枸橼酸西地那非”的通用名。
蓝色小药丸“万艾可”开始在中国上市，被当作处方药在国内二级以上医院销售。国内将此药冠以“伟哥”一名广加流传，为辉瑞带来了滚滚财源。
但辉瑞在获得授权公告的同时，国内自然人潘华平马上提出无效宣告请求，紧接着，12家国内欲生产抗ED药物的企业联合提出对“万艾可”专利权的无效宣告请求。理由是“万艾可”专利不符合中国《专利法》第二十六条第三款的规定：说明书不充分。这12家药企分别是通化鸿淘茂、上海双龙高科技开发有限公司、合肥医工、常州市亚邦、广州白云山、常州市天普生物化学制药厂、重庆康尔威、成都地奥、吉林恒和制药、南京海光应用化学研究所、联想药业和成都华宇。
2002年9月3日，中国国家知识产权局开始对该项专利进行复审。据说，专利复审委员收到双方陈述资料后，成立了“阵容强大”的5人合议组（一般由3人组成）。口头审理时，双方提供的证据材料重达90多公斤。
经过两年零九个月的漫长审议，2004年7月5日，中国国家知识产权局专利复审委员会作出裁决，决定撤销该项专利。3个月过后，2004年9月28日，辉瑞又将国家知识产权局专利复审委告上法庭，要求重新拿回“万艾可”专利权。
今年3月30日，北京第一中级人民法院正式开庭审理此案。
但围绕“万艾可”专利权，从2001年到2005年，4年时间已经翻飞而过。
超过案件本身
“2004年7月5日，专利复审委做出了无效决定，理由就是公开不充分，也就是专利法第二十六条第三款。我们受辉瑞公司委托仔细研究了复审委员会的无效决定，发现里边存在重大的事实认定错误和适用法律的错误，也是基于这样的理由，我们向北京市第一中级人民法院提出了请求，请求审理复审委的这个行政决定是否正确”。辉瑞方面专门负责中国“万艾可”专利案的邰红律师近日向记者解释。
有观察人士分析，中方与辉瑞的分歧，不是基本的法律原则分歧，而是理解和执行上的差别。在中国逐步与WTO制度进行衔接的同时，中国的专利制度无疑面临着巨大的挑战：一方面，中国必须保护知识产权，鼓励创新与改进。过于松懈的创新标准的制定和执行，可能会导致本土药商的研发投入化为泡影，从而失去进一步投资的兴趣；另一方面，过于严格的形式要求，则可能造成与国际接轨方面的问题。
也有观察人士指出，众说纷纭的背后，其实质是错综复杂的利益纠葛，中国高达1000亿元的抗ED药物市场才是辉瑞誓将官司进行到底的真正原因。中国抗ED药物市场规模惊人，有保守估计其容量在600亿元至1000亿元之间。在中国上市的40种创新产品中，“万艾可”已成为辉瑞全球年销售额超过10亿美元的七类产品之一。
“从一般意义上讲，不管这个案子本身有多大的经济利益，我认为辉瑞也应该提起这样一个法律诉讼”。负责辉瑞“万艾可”专利案的邰红律师认为，辉瑞之所以提起行政诉讼，是在捍卫法律的尊严。
“辉瑞‘万艾可’（俗称伟哥）专利案的意义已经远超过案件本身，此案的输赢直接关系到所有来华投资者的信心。”克林顿政府时期的美国商务部长坎特此前表示，在整个过程中，中国知识产权局的规章制度和法律不一致，其措词也有悖于WTO原则。坎特同时称，中国知识产权局用于解释“万艾可”的标准和WTO规定的标准也有矛盾之处。
华盛顿消费者科技计划召集人James认为，因12家中国本土药企对“万艾可”专利的挑战，主要集中在“万艾可”并不具备一般专利所需之创造性问题上，所以单就知识产权专业角度而言，中国国家知识产权局所作出的决定非常合理。James表示，中方在这一判决中未屈服于美方压力，值得称赞。
持久战继续
“据说辉瑞已经在准备上诉材料，准备继续向北京高院上诉，只有北京高院方面的判决才是终审判决。这本身说明辉瑞对初审缺乏信心，一切只不过是拖延时间罢了”。赵崇基感到无奈，“我们为了应对辉瑞，不得不提前准备高院应诉的材料，并做好了长期作战的打算”。
“根据一中院的审判惯例，大概半年时间能出一审结果，但对于一审结果双方都可以向高院提起上诉，高院还可能发回重审。估计，这样下来又要好几年的时间”。一资深法务人士告诉记者。
“如果这个案子一直这样打下去，就意味对国内药企会产生极为不利的影响。”12家应诉的国内药企之一――上海双龙高科技开发公司总工程师赵崇基介绍，辉瑞这些年早已将“万艾可”的近10亿研发费用收回，对辉瑞来说，打持久战并不能损失什么，但12家药企就不同，先前研发生产就已经花掉了几个亿，官司拖越久，代价将越大。他告诉记者，根据有关的知识产权协议，如果万艾可专利官司一直打下去，就意味着万艾可专利还依然有效，国内企业就无法从国家食品药品监督管理局拿到新药的生产批文，也就意味着国内的“伟哥”不能上市。
赵崇基告诉记者，此次去北京应诉，12家药企的负责人专门提前几天聚合在一起，做了很深入的讨论，赢了怎么办？输了又有什么打算？“赢了，我们决定做好两件事情。”赵透露，一是成立伟大联合股份公司，统一价格，做大市场，不搞低水平竞争；二是联手打击国内地下“伟哥”市场，保证“伟哥”产品的安全有效。
“公司名称之所以用‘伟大’这个名字，目的是为了和‘伟哥’区分开来，因为目前已有广州的威尔曼公司用‘伟哥’作为商品名称”。赵崇基称，该公司由12家药企组成董事会，组建之后将生产同品牌、同商标、同价格的抗ED药物。如果专利复审委的决定此次能得到法院支持，国家药监部门就会下发生产批文。“‘万艾克’现在一颗是142元，我们上市的价格会远远低于辉瑞不止一倍，这对以低价格诱惑患者的地下‘伟哥’市场的打击将非常有效，同时和辉瑞在中国市场形成有利的竞争”。
“30号的庭审过后，我们更有信心了”。赵最后对记者表示，像是给自己鼓劲。
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