2007年12月14日,欧洲药品管理局(EMEA)有条件地批准治疗Her-2阳性晚期或转移性乳腺癌新药拉帕替尼在欧洲上市。其与卡培他滨联合治疗Her-2过表达的晚期或转移性乳腺癌,可延长疾病进展时间(TTP)。
EMEA对拉帕替尼的评价是基于EGF100151研究的结果。研究中,患者被随机分为拉帕替尼+卡培他滨联合组及卡培他滨单药组,这些患者既往接受过蒽环类、紫杉类及包含曲妥珠单抗治疗方案的治疗。
结果显示,研究者评估的联合组和单药组的TTP分别为23.9周和18.3周(HR=0.72,P=0.00762)。独立评审委员会的评估中,差异同样显著(HR=0.57,P=0.00013)。
联合组最常见的不良事件为轻中度胃肠道反应(腹泻、恶心和呕吐)或皮肤症状(皮疹和手足综合征),且与单药组相比,没有显著性差异。在拉帕替尼治疗前及治疗期间,还应注意评估患者的左室射血分数(LVEF)。
比利时Jules Bordet研究院的Piccart教授指出,对整个欧盟中符合治疗条件的Her-2阳性乳腺癌患者来说,拉帕替尼在欧洲的上市是个好消息。在欧洲,每年有成千上万的妇女被诊断为Her-2阳性乳腺癌,其比Her-2阴性患者有更高的疾病进展和死亡的风险,而拉帕替尼为这类患者的治疗提供了新的选择。