加拿大西安大略大学Feagan等报告,他们进行的2项随机双盲安慰剂对照研究表明,-3游离脂肪酸预防克罗恩病复发无效[JAMA2008,299(14):1690]。
克罗恩病的维持治疗主要使用免疫抑制剂,但免疫抑制增加感染的危险。因此,对于克罗恩病安全有效的维持治疗很关键。
研究者于2003年1月至2007年2月间在加拿大、欧洲、以色列和美国的98个中心进行了2项随机双盲安慰剂对照研究[Epanova方案克罗恩病研究1(EPIC-1研究)和EPIC-2研究]。评估口服-3游离脂肪酸预防克罗恩病复发是否比安慰剂更有效。
EPIC-1和EPIC-2研究分别纳入363与375例静止期克罗恩病患者。纳入者的克罗恩病活动指数(CDAI)评分<150分,被随机分成2组,分别接受-3游离脂肪酸(4g/d)或安慰剂治疗(共58周),不允许接受其他治疗。
临床复发定义为CDAI评分≥150分和与基线值相比增加>70分,或开始接受抗活动期克罗恩病治疗。
结果显示,在EPIC-1研究中,-3游离脂肪酸组患者的1年复发率为31.6%,安慰剂组为35.7%[危险率比(HR)为0.82,P=0.30]。在EPIC-2研究中,-3游离脂肪酸组患者的1年复发率为47.8%,安慰剂组为48.8%(HR为0.90,P=0.48)。上述研究中严重不良事件不常见,且大部分与克罗恩病相关。